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Hoja de Información para el paciente El citrato de sildenafil (comercializado como Viagra) El problema descrito en la alerta se ha abordado en el etiquetado del producto; consulte gs @ FDA Este es un resumen de la información más importante acerca de Viagra. Para obtener más información, consulte a su profesional de la salud. FDA ALERTA [7/2005]: Un pequeño número de hombres han perdido la vista en un ojo un poco de tiempo después de tomar Viagra, Cialis, o Levitra. Este tipo de pérdida de la visión se llama neuropatía isquémica anterior no arterítica óptica (NOIA-NA). NAION causa una pérdida repentina de la vista porque el flujo sanguíneo se bloquea al nervio óptico. tiene enfermedad del corazón son más de 50 años de edad tiene diabetes tener presión arterial alta tiene el colesterol alto humo tener ciertos problemas de los ojos La FDA ha aprobado nuevas etiquetas de Viagra, Cialis y Levitra para incluir información sobre la posible pérdida de la vista (NOIA-NA). Deje de usar Viagra, Cialis, o Levitra si usted tiene una perdida de la visión. Busque atención médica de inmediato. Esta información refleja el análisis actual de los datos disponibles a la FDA con respecto a este g de la FDA. La FDA tiene la intención de actualizar esta hoja cuando la información adicional o los análisis esté disponible. Qué es el Viagra? Viagra es un medicamento recetado toma por vía oral para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) en hombres. ED es una condición donde el pene no se endurece y expandir cuando el hombre está sexualmente excitado, o cuando no puede mantener una erección. Viagra puede ayudar a un hombre con ED a obtener y mantener una erección cuando está sexualmente excitado. Viagra debe ser utilizado solamente bajo el cuidado de un médico. Viagra no lo hace: curar la disfunción eréctil aumentar el deseo sexual del hombre proteger a un hombre oa su pareja de enfermedades de transmisión sexual, incluido el VIH. Hable con su médico sobre las formas de protegerse contra las enfermedades de transmisión sexual de la salud. servir como una forma masculina de control de la natalidad Viagra es sólo para hombres con disfunción eréctil. Viagra no es para mujeres o niños. Viagra debe ser utilizado solamente bajo el cuidado de un profesional de la salud. Quiénes no deben tomar Viagra? No tome Viagra si usted: tome medicamentos llamados "nitratos" usar gs recreativas llamadas "poppers" como el nitrato de amilo y nitrato de butilo haber sido informado por su profesional de la salud para no tener actividad sexual debido a problemas de salud Cuáles son los riesgos? Los siguientes son los principales riesgos posibles y efectos secundarios de la terapia de Viagra. Esta lista es notplete. Viagra puede causar que su presión sanguínea baje repentinamente a un nivel peligroso si se toma con otros medicamentos, como los nitratos y los bloqueadores alfa y gs recreativas que contienen nitratos llamadas "poppers". Una caída repentina en la presión arterial puede causar que usted sea mareado, débil, o tener un ataque al corazón o un derrame cerebral. Dile a todos sus profesionales de la salud que está tomando Viagra. Si necesita atención médica de emergencia por un problema cardíaco, será importante para sus profesionales de la salud para saber la última vez que tomó Viagra. Viagra puede umonly causa: una erección que no desaparece (priapismo) cambios en la visión, como ver un tinte azul a los objetos o tener dificultad para diferenciar entre los colores azul y verde Efectos secundarios Somemon con Viagra incluyen: dolor de cabeza enrojecimiento dolor de barriga nariz tapada ornny infección del tracto urinario Diarrea Qué debo decirle a mi profesional de la salud? Informe a su profesional de la salud si usted: tener o problemas cardíacos tenido tiene la presión arterial baja o tiene presión arterial alta no controlada han tenido un accidente cerebrovascular tienen problemas hepáticos alguna vez ha tenido pérdida de visión severa tiene problemas de riñón o requerir diálisis tiene retinitis pigmentosa, una rara ns GIC en las familias) enfermedad ocular tener úlceras estomacales tener un problema de sangrado tener una forma de pene deformado o la enfermedad de Peyronie han tenido una erección que duró más de 4 horas tener problemas de las células sanguíneas como la anemia de células falciformes, mieloma múltiple, o leucemia están tomando un medicamento llamado inhibidor de la proteasa para el tratamiento del VIH están tomando medicamentos llamados bloqueadores alfa (los bloqueadores alfa se recetan algunas veces para los problemas de próstata o presión arterial alta) Pueden otros medicamentos o alimentos afectan el Viagra? Viagra y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. Informe a su profesional de la salud acerca de todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos herbales. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos con usted para mostrar su profesional de la salud. Fecha de creación: 08 de julio 2005, actualizado 02 de octubre 2007 FDA Actualizaciones Etiquetado de Viagra, Cialis y Levitra para Raros informes posteriores a la comercialización de los Problemas de los ojos Aprobó la Food and g Administración hoy etiquetado actualizado para Cialis, Levitra y Viagra para reflejar un pequeño número de informes posteriores a la comercialización de la pérdida súbita de la visión, atribuidas a NAION (neuropatía óptica isquémica arterítica no), una condición en la que el flujo sanguíneo se bloquea a la nervio óptico. La FDA aconseja a los pacientes a dejar de tomar estos medicamentos, y llamar a un médico o proveedor de atención médica de inmediato si experimentan repentina o disminución de pérdida de visión en uno o ambos ojos. Además, los pacientes que toman o considerando tomar estos productos deben informar a sus profesionales de la salud si alguna vez han tenido una pérdida severa de la visión, lo que podría reflejar un episodio previo de NOIA-NA. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar NAION nuevo. En este momento, no es posible determinar si estos medicamentos orales para la disfunción eréctil eran la causa de la pérdida de la vista o si el problema está relacionado con otros factores tales como la presión arterial alta o diabetes, o para abination de estos problemas. La nueva información de la etiqueta está disponible junto con información adicional para los profesionales sanitarios y los consumidores en línea en: Viagra (fda. gov/cder/consumerinfo/viagra/vIAGRA. htm) Levitra (fda. gov/cder/g/infopage/vardenafil/default. htm) Cialis (fda. gov/cder/g/infopage/cialis/default. htm) 08 de julio 2005 Preguntas y Respuestas sobre el Viagra, Levitra, Cialis y Revatio: Posible pérdida auditiva súbita Lo ha anunciado hoy la FDA? La FDA ha aprobado cambios en el etiquetado de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) clase de los inhibidores de la disfunción eréctil (ED) gs, Cialis, Levitra y Viagra. Además, la FDA planea revisar el etiquetado para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) g Revatio. Este cambio se está implementando para mostrar de manera más prominente el riesgo potencial de pérdida repentina de la audición. FDA planea emitir una Healthcare Hoja profesional que proporcionará información adicional acerca de este riesgo potencial. Por qué está haciendo la FDA este anuncio? La FDA está haciendo este anuncio como parte de su ongoingmitment informar a los consumidores de los nuevos problemas de salud con gs comercializados. La Agencia cree que al hacer este anuncio será mejor informar a los consumidores que toman estos gs de este posible riesgo y orientarlos sobre qué hacer si experimentan problemas repentinos con su audiencia. Qué motivó la FDA para solicitar estos cambios en el etiquetado? Reporte de un caso en la literatura publicada de la pérdida repentina de la audición en un paciente de sexo masculino de tomar Viagra impulsó la FDA para buscar en la adversa de sucesos del sistema de informes (AERS) para los informes posteriores a la comercialización de la discapacidad auditiva de todos los inhibidores de la PDE5. FDA encontró un total de 29 informes de la pérdida repentina de la audición, con y sin apanying síntomas vestibulares (tinnitus, vértigo o mareos), en relación temporal fuerte para la dosificación con Viagra (sildenafil), Cialis (tadalafil) o Levitra (vardenadil). La pérdida de audición también se informó en algunos pacientes en los ensayos clínicos de estos gs. También ha habido casos de pérdida reportada en pacientes que utilizan Revatio (sildenafil) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) de la audición. Aunque ninguna relación causal se ha demostrado, la FDA cree que la fuerte relación temporal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y la pérdida repentina de la audición en estos casos justifica revisiones al etiquetado de los productos de la clase g. Quién es más probable que sea en situación de riesgo para este posible efecto secundario? La información disponible no es suficiente para determinar si cualquier tipo de paciente es más probable que sea en situación de riesgo para este posible efecto secundario. Es la edad un factor en ser predispuestos a la pérdida de audición o pérdida repentina de la audición? La pérdida de audición se informa verymonly en un envejecimiento de la población, especialmente en pacientes con factores de riesgo para la disfunción eréctil. Sin embargo, la pérdida repentina de la audición es un evento Umon a cualquier edad. No se sabe si la edad era un factor en los casos de pérdida repentina de la audición reportados en relación temporal con el uso de los inhibidores de la PDE5. Es este efecto secundario permanente o temporal? En aproximadamente un tercio de los casos, el evento fue temporal. En el resto, la pérdida de la audición estaba en curso en el momento del informe o la oue final no fue descrito. En casi todos los casos, la pérdida de audición era unilateral. Cuáles son las señales de advertencia? No había señales de advertencia predecibles para la pérdida repentina de la audición en los casos denunciados. Qué debo hacer si tengo la pérdida repentina de la audición? Los pacientes que toman Revatio para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar que experimentan cambios repentinos en su audición deben comunicarse de inmediato a su médico para una evaluación adicional. Sin embargo, los pacientes que toman Cialis, Levitra o Viagra para el tratamiento de la disfunción eréctil que experimentan pérdida repentina de la audición deben dejar de tomar el gy también busque atención médica inmediata. Existen otros efectos secundarios relacionados con la audición que tengo que estar en la mirada hacia fuera para? En algunos casos, la pérdida repentina de la audición fue apanied por zumbido en los oídos y mareos. Qué nivel de dosificación me pone en mayor riesgo de este posible efecto secundario? La información disponible no es suficiente para determinar si algún nivel de dosificación pone un paciente en mayor riesgo de este posible efecto secundario. Hay un g alternativa para mi disfunción eréctil que no tiene este posible efecto secundario? El posible efecto secundario de la pérdida repentina de la audición se ha informado de todos los inhibidores de la PDE5. Usted debe discutir otras opciones de tratamiento para la disfunción eréctil con su proveedor de atención médica. Es seguro tomar estos gs sin ponerme en riesgo de este posible efecto secundario grave? Inhibidores de la PDE5 son seguros y eficaces para el tratamiento de la disfunción eréctil cuando se toma de acuerdo con el etiquetado. Sin embargo, todos gs conllevar riesgos y usted debe discutir cualquier preocupación que tenga sobre tomar estos productos con su proveedor de atención médica FDA anuncia Revisiones de Etiquetas para Cialis, Levitra y Viagra Riesgo potencial de pérdida repentina de la audición con gs ED que se mostrará de manera más prominente La Administración de Alimentos y g de Estados Unidos ha aprobado cambios en el etiquetado para la disfunción eréctil (DE) gs en la clase que incluye Cialis, Levitra y Viagra, para mostrar de manera más prominente el riesgo potencial de pérdida repentina de la audición, y para orientar a los consumidores sobre lo que debe hacer en caso de experimentan problemas repentinos con su audiencia. Además, la FDA planea exigir a los mismos cambios en el etiquetado para el g Revatio, también miembro de esta clase g conocida como fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Revatio se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). HAP es una condición médica grave en la que la presión arterial alta continua en las arterias de los pulmones debilita el músculo del corazón y a menudo conduce a la insuficiencia cardíaca derecha y la muerte. La FDA pidió a los fabricantes de estos gs para revisar el etiquetado del producto después de un número muy pequeño de pacientes que toman los inhibidores de la PDE5 reportó la pérdida repentina de la audición, a veces apanied por zumbido en los oídos y mareos. "Debido a un cierto nivel de pérdida auditiva se asocia generalmente con el proceso de envejecimiento, los pacientes en estos gs no pueden pensar que hablar con su médico acerca de ello", dijo J Woodcock, deputymissioner de MD FDA para programas científicos y médicos, director médico, y la actuación director de su Centro para la Evaluación e Investigación g. Los pacientes que toman Cialis, Levitra o Viagra que experimentan pérdida repentina de la audición deben dejar de tomar el gy busque atención médica inmediata. Aquellos que utilizan Revatio debe seguir tomando su medicación, pero debe ponerse en contacto con su proveedor de atención médica para una evaluación adicional. Debido Revatio se utiliza para tratar una afección potencialmente mortal, la FDA no rmend pacientes acertadamente deje de tomar este medicamento, pero deben consultar a su médico si experimentan problemas repentinos con su audiencia. Reporte de un caso en la edición de abril de 2007 de la revista Journal of laringología & amp; Otología que implica la pérdida repentina de la audición en un hombre que toma Viagra llevó a la FDA a buscar eventos adversos de la FDA Sistema de notificación de casos de pérdida y inhibidores de la PDE5 audición. La FDA encontró un total de 29 informes posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición, con y sin apanying zumbido en los oídos, vértigo o mareos. En la mayoría de los casos, la pérdida de audición involucrado un oído. La pérdida de audición era o bien una pérdida parcial de la audición orplete habitual. En aproximadamente un tercio de los casos, el evento fue temporal. En el resto, la pérdida de la audición estaba en curso en el momento del informe o la oue final no fue descrito. Aunque ninguna relación causal se ha demostrado, la fuerte relación entre el uso de estos gs y la pérdida repentina de la audición en estos casos warrants revisiones al etiquetado de los productos de esta clase g. Sitios Web de producto, marketing y materiales educativos, y la publicidad de inhibidores de la PDE5 reflejarán el etiquetado de los productos revisados. Las revisiones de la etiqueta se pueden ver en: fda. gov/cder/g/gSafety/gIndex. htm. Para más información: Información para profesionales de la salud Sildenafil (comercializado como Viagra y Revatio) Vardenafil (comercializado como Levitra) Tadalafil (comercializado como Cialis) RESUMEN FDA [11/2007]: La FDA ha recibido informes de casos de disminución o pérdida repentina de la audición después del uso de inhibidores de la PDE5, Viagra, Levitra y Cialis para el tratamiento de la disfunción eréctil y Revatio para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. En algunos casos, la pérdida repentina de la audición fue apanied por tinnitus y vértigo. Información de seguimiento médico a menudo se limita a los casos reportados después de la comercialización, lo que hace que sea difícil determinar si estos informes están directamente relacionados con el uso de uno de estos gs, una condición médica subyacente, u otros factores de riesgo de pérdida de la audición, abination de Estos factores, u otros factores. Pérdida repentina de la audición también se informó en algunos pacientes en los ensayos clínicos de estos gs. En respuesta a una petición de la FDA, los fabricantes de Viagra, Levitra y Cialis han revisado el etiquetado de estos productos para hacer frente al riesgo potencial de pérdida repentina de la audición y para orientar a los pacientes sobre qué hacer si experimentan problemas repentinos con su audiencia. La FDA está trabajando con el patrocinador para revisar el etiquetado de Revatio. El etiquetado revisado aprobado para Viagra, Levitra y Cialis incluye un nuevo Precaución y actualizadas secciones reacciones adversas. El etiquetado revisada está disponible en gs @ FDA. Esta información refleja el análisis actual de los datos disponibles a la FDA con respecto a este g de la FDA. La FDA tiene la intención de actualizar esta hoja cuando la información adicional o los análisis esté disponible. Informar eventos adversos graves en el sistema de informes de MedWatch de la FDA bypleting un formulario en línea en fda. gov/medwatch/report. htm. por fax (1-800-FDA-0178) por correo a través del formulario electrónico con franqueo pagado siempre en línea (5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852 hasta 9.787), o por teléfono (1-800-FDA-1088). Fondo Tras la publicación de un informe en el diario de laringología y Otología (abril de 2007), la FDA realizó una búsqueda de su sistema de reporte de eventos adversos para los casos de pérdida en pacientes que toman inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) audición. Veintinueve informes posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición definidos como nueva pérdida de la audición que ocurre durante un período de 3 días o menos después de la última dosis, con o sin tinnitus y mareos, se identificaron. Pérdida repentina de la audición también se informó en algunos pacientes en los ensayos clínicos de estos gs. El etiquetado de Viagra, Levitra y Cialis fue revisado para abordar esta nueva información de seguridad. Revatio es el citrato de sildenafil comercializado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la FDA está trabajando con el patrocinador para revisar el etiquetado para este g. Rmendations Para la hipertensión arterial pulmonar Los médicos deben aconsejar a sus pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que experimentan pérdida de audición repentina mientras tomo Revatio buscar atención médica inmediata. Los pacientes deben ser informados NO interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Los médicos deben explicar a sus pacientes que la hipertensión arterial pulmonar es una condición que amenaza la vida y hay un riesgo de dpensation de su hipertensión arterial pulmonar si dejan de tomar Revatio y no disponen de otras opciones de tratamiento. Para la disfunción eréctil Los médicos que prescriben Viagra, Levitra o Cialis para la disfunción eréctil deberían aconsejar a sus pacientes a dejar de tomar inmediatamente el g si experimentan cualquier disminución o pérdida repentina de la audición y busque atención médica inmediata. Información para el paciente Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar debería. NO deje de tomar Revatio si usted experimenta cualquier disminución o pérdida repentina de la audición. Busque atención médica inmediata; llame a su proveedor de atención médica Los pacientes con disfunción eréctil deberían. Inmediatamente deje de tomar el g si usted experimenta cualquier disminución o pérdida repentina de la audición Busque atención médica inmediata Resumen de datos El análisis de la FDA incluye todos los casos de pérdida o deterioro en ensayos clínicos y en el entorno posterior a la comercialización para cada uno de los productos de Viagra (citrato de sildenafil) audición; Levitra (vardenafil HCl); Cialis (tadalafil) y Revatio. Uso de sildenafil por los pacientes con hipertensión arterial pulmonar es a la vez continuo y en una dosis superior a la de los hombres que toman sildenafil intermitente para la disfunción eréctil. A partir de los informes posteriores a la comercialización, se identificaron un total de 29 casos de pérdida repentina de la audición que mostraron una relación temporal con la dosificación con un inhibidor de la PDE5. Pérdida repentina de la audición también se informó en algunos pacientes en los ensayos clínicos de estos gs. En muchos casos, las condiciones médicas y otros factores pueden haber contribuido al evento adverso. Ensayos clínicos: Un total de 5 pacientes tratados con sildenafilo, de los pacientes aproximadamente 25.000 sildenafil tratados de todo studiesbined clínico, experimentó la pérdida repentina de la audición en relación temporal con la administración. Informes post-comercialización: Quince de los casos posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición tenían una relación temporal y se produjeron en hombres de edades comprendidas entre 44 a 85. En 5 de los 15 casos, la pérdida repentina de la audición se produjo después de la primera dosis. Nueve de los 15 casos fueron unilaterales, uno era bilateral y 5 no especificaron. Pérdida repentina de la audición fue temporal (durando 24 horas a 2 semanas) en 4 de los 15 casos. En 8 casos, la pérdida repentina de la audición estaba en curso, y en 3 casos no se informó si la pérdida repentina de la audición era temporal o permanente. Ensayos clínicos: Un total de 3 de los aproximadamente 16.000 pacientes tratados con vardenafilo en toda studiesbined clínica experimentó la pérdida repentina de la audición en relación temporal con la administración. Informes post-comercialización: Cinco de los casos posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición tenían una relación temporal y se produjeron en hombres de edades comprendidas entre 38 a 74. En 2 de los 5 casos, la pérdida repentina de la audición se produjo después de la primera dosis. Dos de los 5 casos fueron unilaterales, 1 era bilateral y 2 no especificaron. En 3 de los 5 casos, la pérdida repentina de la audición era temporal, y en 2 casos la pérdida repentina de la audición estaba en curso. Ensayos clínicos: Un total de 4 de los aproximadamente 18.000 pacientes tratados con tadalafilo en todo studiesbined clínica experimentó la pérdida repentina de la audición en relación temporal con la administración. Informes post-comercialización: Cinco de los casos posteriores a la comercialización de la pérdida repentina de la audición tenían una relación temporal y se produjeron en hombres de edades comprendidas entre 58 a 71. En 3 de los 5 casos, la pérdida repentina de la audición se produjo después de la primera dosis. Dos de los 5 casos fueron unilaterales, 2 eran bilateral y 1 no especificaron. En 2 de los 5 casos, la pérdida repentina de la audición era temporal, en 2 casos la pérdida repentina de la audición estaba en curso, y en 1 caso no se informó si la pérdida repentina de la audición era temporal o permanente. Uso de sildenafil por los pacientes con PHA es al mismo tiempo continuo y en una dosis superior a la de los hombres que toman sildenafil intermitente para la disfunción eréctil. Ensayos clínicos: Un total de 5 pacientes tratados con sildenafilo entre los aproximadamente 660 pacientes que participaron en todos los estudios clínicos informó la pérdida de audición / deterioro, incluyendo la pérdida repentina de la audición. Cuatro de estos casos ocurrieron en un estudio de extensión abierto. Terapia Sildenafil se continuó en los 5 casos. En 2 casos, la pérdida repentina de la audición resuelto (2 meses en un caso, con 1 día de la otra). En 3 casos, la deficiencia auditiva todavía estaba presente al final del estudio. Informes post-comercialización: Se recibieron un total de 4 informes de la pérdida repentina de la audición y se produjo en 3 mujeres y 1 hombre con edades de 36 a 63. El tiempo hasta la aparición de la pérdida repentina de la audición oscilado entre menos de 3 semanas a 11 meses después de comenzar la terapia y todos Revatio razonablemente podría estar asociada con el uso de la g. Los 4 casos se trataba de una pérdida auditiva unilateral y estaban en curso. Se continuó la terapia Revatio para tres de los casos denunciados y suspendió en 1 caso.
